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2026年10月15日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，康諾亞的司普奇拜單抗（商品名：康悅達®）獲批新適應症，用于治療青少年中重度特應性皮炎。司普奇拜單抗是國內首個自主研發幷獲批上市的IL-4Rα人源化單克隆抗體，通過雙重阻斷IL-4/IL-13信號通路，精准抑制2型炎症疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應症已獲批上市。

 

特應性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性復發性炎症性皮膚病，可持續影響青少年患者的皮膚健康與日常生活。當前，青少年中重度AD的治療選擇仍十分有限。特應性皮炎由2型炎症驅動，IL-4和IL-13是介導Th2型炎症的關鍵細胞因子。司普奇拜單抗可精准靶向IL-4Rα，同時阻斷IL-4和IL-13兩條關鍵信號通路，抑制Th2型炎症，有效控制青少年AD患者的皮損和瘙癢症狀。康悅達^®（司普奇拜單抗）青少年特應性皮炎Ⅲ期臨床研究顯示，基于18周、54周數據。

 

快速、强效改善皮損：治療第18周，司普奇拜單抗組73.9%的患者實現濕疹面積及嚴重程度指數改善≥75%（EASI-75），52.9%實現EASI-90；57.1%的患者實現研究者整體評估（Investigator's Global Assessment，IGA）評分爲0/1且較基綫下降≥2分，較安慰劑組均有顯著改善（P < 0.001）。進入開放標簽擴展後，皮損清除隨治療時間延長持續鞏固，至第54周 EASI-75應答率升至93.5%，EASI-90應答率升至72.2%，IGA 0/1且較基綫下降≥2分應答率升至66.7%。

 

顯著緩解瘙癢：治療第18周時，司普奇拜單抗組PP-NRS（Peak Pruritus Numerical Rating Scale，峰值瘙癢數字評定量表）較基綫下降≥3分的患者比例達53.8%，下降≥4分的患者比例達36.1%，PP-NRS每周平均值較基綫下降49.5%，上述瘙癢指標較安慰劑組均有改善。進入開放標簽擴展後，瘙癢緩解隨治療時間延長持續加深：至第54周，PP-NRS 較基綫下降≥4分的患者比例進一步升至67.0%；原安慰劑組患者轉用司普奇拜單抗後，瘙癢應答率同樣穩步提升，兩組療效趨于一致。

 

安全性良好：18周雙盲治療期內，司普奇拜單抗組不良事件以輕中度爲主，與安慰劑組相當，未觀察到結膜炎事件。延長至54周擴展治療後未出現新的安全信號，結膜炎發生率爲2.8%，整體安全性良好。

 

目前，針對司普奇拜單抗，康諾亞在中國上市藥品專利信息登記平臺上鏈接有如下列表所示的1件專利；可知其保護專利還有很久才届滿，若有藥企對該藥想儘快對其進行仿製申請、需獲得授權許可或成功無效該藥的保護專利。

 

序號	專利申請號	涉及的權項保護類型及編號	期限届滿日	狀態
1	201810528489.8	生物製品活性成分的序列結構專利（1-5,7）+生物製品醫藥用途（9-10）	2038-05-29	有效

參考資料：

1. https://health.ifeng.com/c/8xGlpQyT0Li#:~:text

2. https://mp.weixin.qq.com/s/7R3-pvbir4rkAP6iD0EXMg

3. https://finance.sina.com.cn/wm/2026-10-15/doc-inivhyaf7388092.shtml

 

by 研究部

 

服務項目： 法律諮詢,民事訴訟,刑事訴訟,台北市法律諮詢,台北市民事訴訟,台北市刑事訴訟,大安區法律諮詢,大安區民事訴訟,大安區刑事訴訟   特別關鍵字： 律師事務所,台北律師事務所,大安區律師事務所,新竹律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區法律事務所,新竹法律事務所,企業法律顧問,台北企業法律顧問,大安區企業法律顧問,新竹企業法律顧問,國際企業法顧,台北國際企業法顧,大安區國際企業法顧,新竹國際企業法顧,國際律師,台北國際律師,大安區國際律師,新竹國際律師,國際律師推薦,台北國際律師推薦,大安區國際律師推薦,新竹國際律師推薦,企業訴訟律師,台北企業訴訟律師,大安區企業訴訟律師,新竹企業訴訟律師,企業訴訟律師推薦,台北企業訴訟律師推薦,大安區企業訴訟律師推薦,新竹企業訴訟律師推薦,公司法律師,台北公司法律師,大安區公司法律師,新竹公司法律師,公司法律師推薦,台北公司法律師推薦,大安區公司法律師推薦,新竹公司法律師推薦,商務律師,台北商務律師,大安區商務律師,新竹商務律師,國際商務律師,台北國際商務律師,大安區國際商務律師,新竹國際商務律師,跨國企業法顧,台北跨國企業法顧,大安區跨國企業法顧,新竹跨國企業法顧,國際訴訟律師,台北國際訴訟律師,大安區國際訴訟律師,新竹國際訴訟律師,跨國訴訟律師,台北跨國訴訟律師,大安區跨國訴訟律師,新竹跨國訴訟律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,兩岸律師,台北兩岸律師,大安區兩岸律師,新竹兩岸律師,兩岸法律顧問,台北兩岸法律顧問,大安區兩岸法律顧問,新竹兩岸法律顧問,證券交易律師,台北證券交易律師,大安區證券交易律師,新竹證券交易律師,專利訴訟律師,台北專利訴訟律師,大安區專利訴訟律師,新竹專利訴訟律師,專利訴訟律師推薦,台北專利訴訟律師推薦,大安區專利訴訟律師推薦,新竹專利訴訟律師推薦,侵權訴訟律師,台北侵權訴訟律師,大安區侵權訴訟律師,新竹侵權訴訟律師,侵權訴訟律師推薦,台北侵權訴訟律師推薦,大安區侵權訴訟律師推薦,新竹侵權訴訟律師推薦,商標訴訟律師,台北商標訴訟律師,大安區商標訴訟律師,新竹商標訴訟律師,智慧財產訴訟律師,台北智慧財產訴訟律師,大安區智慧財產訴訟律師,新竹智慧財產訴訟律師,商標申請代辦,台北商標申請代辦,大安區商標申請代辦,新竹商標申請代辦,著作權訴訟律師,台北著作權訴訟律師,大安區著作權訴訟律師,新竹著作權訴訟律師,專利代理人,台北專利代理人,大安區專利代理人,新竹專利代理人,專利師,台北專利師,大安區專利師,新竹專利師,專利師推薦,台北專利師推薦,大安區專利師推薦,新竹專利師推薦,民事訴訟律師,台北民事訴訟律師,大安區民事訴訟律師,新竹民事訴訟律師,刑事訴訟律師,台北刑事訴訟律師,大安區刑事訴訟律師,新竹刑事訴訟律師,稅務訴訟律師,台北稅務訴訟律師,大安區稅務訴訟律師,新竹稅務訴訟律師,稅務訴訟律師推薦,台北稅務訴訟律師推薦,大安區稅務訴訟律師推薦,新竹稅務訴訟律師推薦,勞資糾紛律師,台北勞資糾紛律師,大安區勞資糾紛律師,新竹勞資糾紛律師,勞資糾紛律師推薦,台北勞資糾紛律師推薦,大安區勞資糾紛律師推薦,新竹勞資糾紛律師推薦,海外投資律師,台北海外投資律師,大安區海外投資律師,新竹海外投資律師,海外投資律師推薦,台北海外投資律師推薦,大安區海外投資律師推薦,新竹海外投資律師推薦,不動產律師,台北不動產律師,大安區不動產律師,新竹不動產律師,法催函代擬,台北法催函代擬,大安區法催函代擬,新竹法催函代擬,存證信函代擬,台北存證信函代擬,大安區存證信函代擬,新竹存證信函代擬,公司印章管理,台北公司印章管理,大安區公司印章管理,新竹公司印章管理,大小章管理,台北大小章管理,大安區大小章管理,新竹大小章管理,董事會法律諮詢,台北董事會法律諮詢,大安區董事會法律諮詢,新竹董事會法律諮詢,股東會法律諮詢,台北股東會法律諮詢,大安區股東會法律諮詢,新竹股東會法律諮詢,公司設立代辦,台北公司設立代辦,大安區公司設立代辦,新竹公司設立代辦,公司合約製作,台北公司合約製作,大安區公司合約製作,新竹公司合約製作