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2026年8月27日，港股創新藥企同源康醫藥（02410.HK）宣布，公司自主研發的新一代EGFR-TKI創新藥甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591，卡達沙^®）已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准附條件上市，適應症爲具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，幷伴有中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一綫治療。該藥品上市爲患者提供了新的治療選擇。

 

甲磺酸氘申艾替尼片爲新一代高選擇性、不可逆口服 EGFR-TKI，爲奧希替尼差异化氘代創新品種。藥物通過獨特的結構優化，有效减少毒性代謝産物生成，具備更優的藥代動力學特徵，在EGFR 19del和L858R敏感突變肺癌腦轉人群中展現出突出的臨床療效與安全性優勢。目前同源康醫藥已圍繞該産品布局多項單藥及聯合用藥臨床研究，全面覆蓋晚期非小細胞肺癌各類細分適應症。

 

本次獲批基于一項開放標簽、多中心、隨機對照的關鍵II期臨床研究（ESAONA）的第一次中期分析結果。該研究共納入224例患者，按1:1的比例隨機分配至氘申艾替尼組（160mg QD）和奧希替尼組（80mg QD），同時基于EGFR突變亞型、顱內病灶數量進行分層，確保兩組基綫均衡可比。主要終點爲盲態獨立中心評估（BICR）的顱內客觀緩解率（iORR）和顱內無進展生存期（iPFS）。

 

研究結果如下：

1. 顱內緩解再獲突破！氘申艾替尼顱內客觀緩解率優勢顯著

截至2025年12月15日，研究中位隨訪時間爲19.12個月。基于BICR評估結果顯示：氘申艾替尼組的iORR達95.5%，顯著高于奧希替尼組的79.6%，組間療效差异達15.62%，統計學差异極其顯著（P=0.0004）。

2. 顱內無進展生存期獲益顯著，氘申艾替尼有效降低54%的顱內進展風險

氘申艾替尼組的BICR-iPFS尚未達到，奧希替尼組BICR-iPFS僅17.51個月（HR=0.46，P=0.0020）。與此同時，氘申艾替尼組18個月、24個月iPFS率分別達75.24%、61.56%，長期顱內控制率較奧希替尼組有大幅度提升。

兩項主要終點的獲益優勢貫穿所有亞組，療效一致性優异，展現同類最佳治療潜力；全身病灶控制效果全面領先，整體抗腫瘤實力表現亮眼。

3. OS數據尚未成熟

截至2026年6月10日，中位隨訪時間爲15.8個月，共發生69例事件數（成熟度30.8%），氘申艾替尼相對于奧希替尼組，HR=0.779，P=0.3023；藥物安全性特徵良好，治療相關不良反應整體可耐受，兼具療效獲益與安全可控雙重優勢。

 

目前，針對甲磺酸氘申艾替尼片，同源康醫藥在中國上市藥品專利信息登記平臺上鏈接有如下列表所示的2件專利；可知其保護專利還有很久才届滿，若有藥企對該藥想儘快對其進行仿製申請、需獲得授權許可或成功無效該藥的保護專利。

序號	專利申請號	涉及的權項保護類型及編號	期限届滿日	狀態
1	201410401604.7	化合物（1, 2）+用途（3, 4）	2034-08-15	有效
2	201810017685.9	藥物組合（1- 4）	2038-01-09	有效

參考資料：

1. https://www.sohu.com/a/1068531857_122014422

2. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-09-01/doc-iniqihzy3647967.shtml

3.https://www.tykmedicines.com/newes/%e4%b8%80%e7%ba%bf%e6%b2%bb%e7%96%97%e8%82%ba%e7%99%8c%e8%84%91%e8%bd%ac%e7%a7%bb%e8%8e%b7%e6%89%b9%ef%bc%81%e5%90%8c%e6%ba%90%e5%ba%b7%e6%b0%98%e7%94%b3%e8%89%be%e6%9b%bf%e5%b0%bc%e9%87%8d%e7%a3%85/    

 

by研究部

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