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2026年8月17日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，特澤利尤單抗注射液（商品名：泰適卓®）在中國正式上市。2026年3月，特澤利尤單抗基于DIRECTION及WAYPOINT兩項3期臨床研究的陽性結果，在中國獲批兩項適應症：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的維持治療；本品與鼻用糖皮質激素聯合使用，治療系統性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

 

特澤利尤單抗（Tezepelumab）是一款治療重度哮喘、突破表型和生物標志物水平限制的生物製劑，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）；其是由阿斯利康與安進合作開發的人源單克隆抗體，可抑制TSLP的活性。TSLP是一種位于多個炎症級聯反應上游的關鍵上皮細胞因子，在重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及其他炎症性疾病相關的過敏性、嗜酸細胞性及上皮驅動型炎症的啓動和持續過程中具有核心作用。截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟、中國和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，幷在全球70多個國家和地區獲批用于治療重度哮喘。

 

臨床研究數據顯示，在針對重度哮喘的DIRECTION研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗使哮喘年急性發作率降低74%，在中國人群中降低80%；同時改善肺功能、哮喘症狀和生活質量，安全性和耐受性良好。在針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究中，治療第52周時，患者鼻息肉評分較安慰劑組降低2.08分，鼻塞評分降低1.04分；手術需求减少98%，系統性糖皮質激素使用需求减少89%。在DIRECTION與WAYPOINT研究中，特澤利尤單抗的安全性和耐受性與其已知特性基本一致。

 

目前，針對特澤利尤單抗注射液、阿斯利康在中國上市藥品專利信息登記平臺上鏈接有如下列表所示的1件專利（安美基公司爲專利權人，阿斯利康爲專利的獨占實施許可合同的被許可人）；可知該專利將于2028-09-08届滿，届滿後可能會有不少企業對該藥進行仿製申請。

 

序號	專利申請號	涉及的權項保護類型及編號	期限届滿日	狀態
1	200880106436.1	序列結構（1-4, 9-15）+用途（17-21）	2028-09-08	有效

 

參考資料：

1. https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2026-08-18/doc-inintpir7347323.shtml

2. https://news.qq.com/rain/a/20260818A085CV00

3. https://mp.weixin.qq.com/s/4vjvlJvBp8DHR-SA7MVTfg

 

by智財部

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