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電子病歷導入-電子病歷管理辦法篇(一)｜台北律師事務所
一、委外書面契約必要記載事項
辦法第3條：「醫療機構實施電子病歷者，應建置電子病歷資訊系統（以下簡稱系統），並具備下列管理機制：…」第6條：「第三條第一項系統，醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體（以下併稱受託機構）建置及管理之，並由醫療機構負本法及本辦法規定之責任。前項醫療機構之委託，應訂定書面契約…。」第7條：「前條第二項契約，應載明下列事項：…」依上開規定，醫療機構與系統廠商應訂書面契約，確認系統具備辦法第3條規定之六大管理機制(標準作業機制、權限管控機制、緊急應變機制、系統安全機制、傳輸加密機制、安全事故處理機制)及確認含有第7條規定之十一項必要紀載事項(委託事項之範圍、受託機構之權利義務、受託機構應遵行第三條至第四條、第八條、第十三條至第十六條規定。受託機構利用非自行開發之系統或資源者，其來源及授權證明。病人隱私保障及資料保密與安全維護之措施。受託機構遵行委託機構訂定之標準作業程序、風險管理、內部控制及稽核制度。雙方終止及解除契約之事由及資料處理機制。受託機構就委託事項，同意主管機關於指定期間內取得相關文件、資料或報告。受託機構就委託事項，發現資通安全異常或缺失時，應立即通知委託機構。受託機構就委託事項，不得再委託第三人為之。其他中央主管機關指定之事項)。須注意，即便系統委外建置，關於電子病歷之管理仍係由醫療機構負最終行政責任。
二、電子病歷報備程序
辦法第6條：「第三條第一項系統，醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體（以下併稱受託機構）建置及管理之，並由醫療機構負本法及本辦法規定之責任。前項醫療機構之委託，應訂定書面契約…第一項受託機構，應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證，並有證明文件。」第9條：「醫療機構實施電子病歷者，應敘明開始實施之日期及範圍，並檢附第六條第二項契約及第三項驗證通過之證明文件，於實施之日起十五日內報直轄市、縣（市）主管機關備查；變更實施範圍、受託機構或停止實施時亦同。」依上開規定，醫療機構須在系統上線後15日內填妥申請書同時檢付委外合約正本及廠商資安驗證證書以完成備查程序。醫療機構特須注意，衛福部對於標準驗證、驗證範圍及發證單位之要求的最新公告。
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