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2026年6月15日，石藥集團歐意藥業有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）(Ⅱ)（研發代號：SYHX2011）獲得國家藥品監督管理局批准上市。該産品是全球首款速溶型白蛋白結合紫杉醇製劑，依托自主創新的處方與製備工藝，斬獲中美歐多國專利授權。作爲化藥2.2類改良型新藥，它在療效、安全性與臨床使用便捷性上實現全面升級，填補了傳統白蛋白紫杉醇的多項臨床短板，標志著石藥集團在抗腫瘤納米製劑領域實現技術突破，也爲晚期乳腺癌患者帶來更優質的化療新選擇。

SYHX2011對製劑配方進行了系統性優化，在有效藥物劑量不變的前提下，大幅降低人血白蛋白、辛酸鈉等輔料含量，去除致敏雜質，同時優化納米粒子結構，提升腫瘤組織靶向富集能力與穩定性，借助腫瘤EPR效應强化抗腫瘤效果。支撑本次獲批的多中心、隨機、雙盲III期試驗共入組459例局部晚期及轉移性乳腺癌患者。安全性上，皮疹發生率降幅達26.4%，不良事件引發的停藥率顯著下降，患者中位給藥周期與藥物累積劑量同步提升。在臨床操作層面，本品爲速溶劑型，配液時長縮短82%，大幅提升院內診療效率。

乳腺癌是高發惡性腫瘤，據中國國家癌症中心報告，2024年國內新發患者約37.6萬例，晚期患者整體5年生存率僅20%左右，疾病負擔十分沉重。本次獲批的適應症爲聯合化療失敗，或輔助化療6個月內復發的轉移性乳腺癌，這類患者大多既往接受過蒽環類藥物治療，後續治療方案選擇有限。

目前，在中國上市藥品專利信息登記平臺上公示的紫杉醇類抗癌藥物有兩個品類：紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂質體，兩者均爲化藥。其中紫杉醇注射液爲注射劑、且爲國家醫保甲類品種，規格爲5ml:30mg，其上市許可持有人爲：江蘇九旭藥業有限公司，其登記有2件專利：201310676256.X（到期日是2033-12-11）和201711387381.3（到期日是2037-12-20）；紫杉醇注射液的參考適應證包括：淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿黴素標準方案聯合化療後的輔助治療；轉移性乳腺癌聯合化療失敗或者輔助化療6個月內復發的乳腺癌患者；非小細胞肺癌患者的一綫治療；艾滋病(AIDS)相關性卡波氏肉瘤(Kaposi's sarcoma)的二綫治療等。注射用紫杉醇脂質體爲靶向製劑，規格爲：30mg，其上市許可持有人爲：南京綠葉製藥有限公司，其登記有2件專利：00119039.3（已届滿失效，到期日是2020-10-18）和202010388812.3（到期日是2040-05-08）。注射用紫杉醇脂質體的參考適應證包括：可用于卵巢癌的一綫化療及以後卵巢轉移性癌的治療、作爲一綫化療，本品也可以與順鉑聯合應用；也可用于曾用過含阿黴素標準化療的乳腺癌患者的後續治療或復發患者的治療；可與順鉑聯合用于不能手術或放療的非小細胞肺癌患者的一綫化療。

在乳腺癌化療賽道中，傳統化療藥、靶向藥、免疫藥形成聯用體系，而這款升級紫杉製劑可與各類藥物靈活搭配，適用場景廣泛，市場競爭力突出。

 

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/5o1Vlftzi0X6kG3seamkqg

2. https://db.yaozh.com/pijian/bJmWaWllbGVnlWRilJaUlzkwMzli.html

3. https://db.yaozh.com/pijian/bJmWaWlla2dnlWRilJaYljkwMzli.html

 

By智財研究部

 

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