關於我們

作品展示

最新消息

線上估價

聯絡資訊

促銷方案

施工實錄

撇步分享文章

店家文章

留言版

業務與代表客戶

服務據點

店家官網

慶辰法律事務所-律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區律師事務所

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准天廣實生物（Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.）自主研發的奧妥珠單抗β注射液（商品名：倍捷欣®，研發代號：MIL62）新增適應症，用于治療具有疾病進展風險的原發性膜性腎病（pMN）成人患者。此次獲批不僅使MIL62成爲全球首個針對原發性膜性腎病獲批上市的靶向治療藥物，也標志著我國在腎臟疾病創新藥研發領域取得重要突破。

MIL62是一款創新型第三代CD20單克隆抗體，也是我國首個自主研發的第三代CD20抗體産品。該藥通過獨特的糖基化工程技術實現Fc段完全去岩藻糖化，從而顯著增强與免疫細胞表面FcγRⅢA受體的結合能力，提高抗體依賴的細胞介導細胞毒作用（ADCC），實現對异常活化B細胞更高效、更徹底的清除。臨床前研究顯示，與第一代CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62具有更强的B細胞清除活性和免疫調節能力。

事實上，MIL62已于2026年2月在中國首次獲批上市，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），成爲全球首個獲批該適應症的CD20抗體藥物。此次新增pMN適應症，進一步拓展了其在自身免疫性疾病領域的應用價值。

本次獲批主要基于一項針對pMN患者開展的Ⅲ期多中心、隨機對照臨床研究。研究結果顯示，在治療第76周時，MIL62單藥組臨床完全緩解率達到49.4%，顯著高于環孢素對照組的3.9%；治療52周時，兩組完全緩解率分別爲37.7%和6.6%。長期隨訪數據顯示，104周時MIL62組完全緩解率進一步提升至57.1%，總體緩解率達到85.7%。

除臨床療效外，MIL62在免疫學緩解方面同樣表現突出。研究顯示，治療52周時，MIL62組免疫學完全緩解率達到90.6%的峰值；104周時免疫學緩解率和免疫學完全緩解率分別達到87.5%和84.4%，均顯著優于對照組。同時，該藥展現出快速起效特點，中位免疫學緩解時間僅約1.1至1.2個月，而對照組約爲3個月；中位臨床緩解時間約3.8個月，也優于對照治療方案。

在腎功能保護方面，MIL62同樣顯示出明顯優勢。研究期間患者腎小球濾過率總體保持穩定幷呈改善趨勢，而對照組則持續下降。數據顯示，兩組年化eGFR變化分別爲0.648和-2.998 mL/min/1.73m²，提示MIL62能够在控制疾病活動的同時有效延緩腎功能惡化。此外，MIL62組中位治療失敗時間尚未達到，而環孢素組僅爲11.14個月，顯示出更持久的疾病控制能力。

安全性方面，MIL62總體耐受性良好，未發現新的安全性信號。大多數不良反應爲1至2級，且未觀察到感染或嚴重感染風險增加，整體安全性與現有治療方案相當。

原發性膜性腎病是近年來發病率持續上升的自身免疫性腎小球疾病，也是導致終末期腎病的重要原因之一。我國是全球高發地區之一，約30%至40%的患者可能在5至15年內進展至終末期腎病。長期以來，臨床治療主要依賴糖皮質激素、鈣調神經磷酸酶抑制劑等非特异性藥物，缺乏獲批的靶向治療方案。隨著MIL62成功上市，全球pMN治療正式進入精准靶向治療時代，也爲廣大患者帶來了新的治療選擇和長期獲益希望。

目前，奧妥珠單抗β注射液在中國上市藥品專利信息登記平臺登記了一篇專利，該專利的授權公告號爲CN108138186B，預估到期日爲2037年08月28日。其中，權利要求1-6的類型爲生物製品活性成分的序列結構專利，權利要求7-8的類型爲生物製品醫藥用途專利。不過，權利要求7-8中提及的適應症包括：B細胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、類風濕性關節炎、多發性硬化或紅斑狼瘡，幷未囊括此次獲批的原發性膜性腎病。此外，該專利還在美國、歐盟、奧地利和德國也都進行了布局，且均已獲得授權。

 

By智財研究部

服務項目： 法律諮詢,民事訴訟,刑事訴訟,台北市法律諮詢,台北市民事訴訟,台北市刑事訴訟,大安區法律諮詢,大安區民事訴訟,大安區刑事訴訟   特別關鍵字： 律師事務所,台北律師事務所,大安區律師事務所,新竹律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區法律事務所,新竹法律事務所,企業法律顧問,台北企業法律顧問,大安區企業法律顧問,新竹企業法律顧問,國際企業法顧,台北國際企業法顧,大安區國際企業法顧,新竹國際企業法顧,國際律師,台北國際律師,大安區國際律師,新竹國際律師,國際律師推薦,台北國際律師推薦,大安區國際律師推薦,新竹國際律師推薦,企業訴訟律師,台北企業訴訟律師,大安區企業訴訟律師,新竹企業訴訟律師,企業訴訟律師推薦,台北企業訴訟律師推薦,大安區企業訴訟律師推薦,新竹企業訴訟律師推薦,公司法律師,台北公司法律師,大安區公司法律師,新竹公司法律師,公司法律師推薦,台北公司法律師推薦,大安區公司法律師推薦,新竹公司法律師推薦,商務律師,台北商務律師,大安區商務律師,新竹商務律師,國際商務律師,台北國際商務律師,大安區國際商務律師,新竹國際商務律師,跨國企業法顧,台北跨國企業法顧,大安區跨國企業法顧,新竹跨國企業法顧,國際訴訟律師,台北國際訴訟律師,大安區國際訴訟律師,新竹國際訴訟律師,跨國訴訟律師,台北跨國訴訟律師,大安區跨國訴訟律師,新竹跨國訴訟律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,兩岸律師,台北兩岸律師,大安區兩岸律師,新竹兩岸律師,兩岸法律顧問,台北兩岸法律顧問,大安區兩岸法律顧問,新竹兩岸法律顧問,證券交易律師,台北證券交易律師,大安區證券交易律師,新竹證券交易律師,專利訴訟律師,台北專利訴訟律師,大安區專利訴訟律師,新竹專利訴訟律師,專利訴訟律師推薦,台北專利訴訟律師推薦,大安區專利訴訟律師推薦,新竹專利訴訟律師推薦,侵權訴訟律師,台北侵權訴訟律師,大安區侵權訴訟律師,新竹侵權訴訟律師,侵權訴訟律師推薦,台北侵權訴訟律師推薦,大安區侵權訴訟律師推薦,新竹侵權訴訟律師推薦,商標訴訟律師,台北商標訴訟律師,大安區商標訴訟律師,新竹商標訴訟律師,智慧財產訴訟律師,台北智慧財產訴訟律師,大安區智慧財產訴訟律師,新竹智慧財產訴訟律師,商標申請代辦,台北商標申請代辦,大安區商標申請代辦,新竹商標申請代辦,著作權訴訟律師,台北著作權訴訟律師,大安區著作權訴訟律師,新竹著作權訴訟律師,專利代理人,台北專利代理人,大安區專利代理人,新竹專利代理人,專利師,台北專利師,大安區專利師,新竹專利師,專利師推薦,台北專利師推薦,大安區專利師推薦,新竹專利師推薦,民事訴訟律師,台北民事訴訟律師,大安區民事訴訟律師,新竹民事訴訟律師,刑事訴訟律師,台北刑事訴訟律師,大安區刑事訴訟律師,新竹刑事訴訟律師,稅務訴訟律師,台北稅務訴訟律師,大安區稅務訴訟律師,新竹稅務訴訟律師,稅務訴訟律師推薦,台北稅務訴訟律師推薦,大安區稅務訴訟律師推薦,新竹稅務訴訟律師推薦,勞資糾紛律師,台北勞資糾紛律師,大安區勞資糾紛律師,新竹勞資糾紛律師,勞資糾紛律師推薦,台北勞資糾紛律師推薦,大安區勞資糾紛律師推薦,新竹勞資糾紛律師推薦,海外投資律師,台北海外投資律師,大安區海外投資律師,新竹海外投資律師,海外投資律師推薦,台北海外投資律師推薦,大安區海外投資律師推薦,新竹海外投資律師推薦,不動產律師,台北不動產律師,大安區不動產律師,新竹不動產律師,法催函代擬,台北法催函代擬,大安區法催函代擬,新竹法催函代擬,存證信函代擬,台北存證信函代擬,大安區存證信函代擬,新竹存證信函代擬,公司印章管理,台北公司印章管理,大安區公司印章管理,新竹公司印章管理,大小章管理,台北大小章管理,大安區大小章管理,新竹大小章管理,董事會法律諮詢,台北董事會法律諮詢,大安區董事會法律諮詢,新竹董事會法律諮詢,股東會法律諮詢,台北股東會法律諮詢,大安區股東會法律諮詢,新竹股東會法律諮詢,公司設立代辦,台北公司設立代辦,大安區公司設立代辦,新竹公司設立代辦,公司合約製作,台北公司合約製作,大安區公司合約製作,新竹公司合約製作