居家大小事，找它有丿步-小工匠家事網
陳奕如律師事務所-律師事務所,台北律師事務所
店家文章分享
電子病歷導入-醫療法篇(一)(民國 115 年 05 月 15 日修正)
一、電子病歷之授權(免製紙本)
醫療法第67條：「醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。前項所稱病歷，應包括下列各款之資料：一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。二、各項檢查、檢驗報告資料。三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。醫院對於病歷，應製作各項索引及統計分析，以利研究及查考。」
第69條：「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」第102條：「有下列情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰：一、違反…第六十七條第一項、第三項、第六十八條、第七十條…。四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。…有下列情形之一，經依前項規定處罰並令限期改善；屆期未改善者，得處一個月以上一年以下停業處分：…四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。」
電子病歷製作及管理辦法第9條：「醫療機構實施電子病歷者，應敘明開始實施之日期及範圍，並檢附第六條第二項契約及第三項驗證通過之證明文件，於實施之日起十五日內報直轄市、縣（市）主管機關備查；變更實施範圍、受託機構或停止實施時亦同。」
第17條：「醫療機構得將下列資料，以電子方式轉錄為電子檔案保存；轉錄後，應檢視電子檔案內容與原件相符，並以醫事機構憑證簽章封存後，報直轄市、縣（市）主管機關備查，始視同電子病歷：一、依本法或其他醫療法規規定，應以書面同意且併同病歷保存之文件。二、醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷。三、其他依法令規定應併同病歷保存之文件、資料。前項原件，得免以書面方式保存，且不受本法第七十條第一項保存期間之限制。醫療機構銷毀第一項原件紙本文件、資料時，應記錄銷毀之明細、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年。」
依上開規定，醫療法為病歷管理之母法，其中第69條規定為電子病歷管理辦法之授權母條。符合辦法規定者，電子病歷具有與書面病歷相同之法律效力，得免另製作紙本。因此，計畫導入電子病歷之醫療機構應確認擬採用之系統，符合「電子病歷製作及管理辦法」全部要件（資安驗證、簽章、備份等）；系統導入後已依辦法§9於15日內向縣市衛生局完成報備，並保存報備回執；紙本病歷轉換電子化前，已確認舊有紙本病歷的保存或依§17轉錄電子化的程序（含封存備查）。
二、病歷保存
醫療法第70條：「醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者時，病人或其代理人得要求醫療機構交付病歷；其餘病歷應繼續保存六個月以上，始得銷燬。醫療機構具有正當理由無法保存病歷時，由地方主管機關保存。醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩漏之虞。」
第102條：「有下列情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰：一、違反…第六十七條第一項、第三項、第六十八條、第七十條…。四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。…有下列情形之一，經依前項規定處罰並令限期改善；屆期未改善者，得處一個月以上一年以下停業處分：…四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。」
依上開規定，電子病歷導入時應注意系統中保存年限的自動到期設定、未成年病人延長年限及診所關閉時的移轉計畫。舉例而言，確認電子病歷系統「自動到期清除」功能是否合規，或設定保存年限不得低於法定7年。未成年病人（未滿18歲）之病歷，系統應標記並延長保存至其滿25歲（18+7年），不可套用一般7年設定。診所關閉或更換系統時，已有完整的病歷移轉/承接計畫，並於合約中載明廠商配合義務，系統廠商合約明定合約終止後資料完整返還格式、期限，及廠商自身刪除資料的方式。術前術後照片（屬病歷一部分）已納入同一保存年限管控，未單獨管理或提早刪除。
三、病歷簽章義務
醫療法第68條：「醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。」
第102條：「有下列情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰：一、違反…第六十七條第一項、第三項、第六十八條、第七十條…。四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。…有下列情形之一，經依前項規定處罰並令限期改善；屆期未改善者，得處一個月以上一年以下停業處分：…四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。」
電子病歷製作及管理辦法第11條：「醫療機構製作電子病歷，應符合下列規定：一、輸入識別碼或其他識別方式，經電腦系統確認其身分及權限相符後，始得進行。二、增刪電子病歷時，應能與增刪前明顯辨識，並保存個人使用紀錄及日期資料。三、依本法第六十八條第一項所為之簽名或蓋章，以電子簽章為之。四、病歷製作後，應於二十四小時內完成電子簽章。五、電子簽章後，應進行存檔及備份。醫事人員因故無法於前項第四款時限內完成電子簽章時，應由醫療機構採用醫事機構憑證簽章代替；除有特殊情形外，醫事人員應於事後完成補簽。」
第12條：「電子簽章，除前條第二項規定外，應憑中央主管機關核發之醫事人員憑證為之。但醫療機構訂有符合電子簽章法規定之其他簽章方式者，得依其方式為之。前條第二項醫事機構憑證與前項醫事人員憑證及其附卡、備用卡之核發、換發、補發，由中央主管機關自行或委託民間團體辦理，並得收取費用；其費額，依醫事憑證收費標準之規定。」
依據上開規定，電子病歷之「簽名或蓋章」，依辦法§11第3款，應以符合電子簽章法規定之「電子簽章」為之。病歷製作後應於24小時內完成簽章。計畫導入電子病歷之醫療機構應確認系統使用的簽章方式符合辦法§12；系統已設定「24小時未簽章」自動警示機制，並有「逾時由醫事機構憑證代簽」的後備流程；確認病歷修改時系統會自動記錄：修改人、修改時間、修改前後內容，不允許直接覆蓋。
其它相關店家資訊
免責聲明本網站僅提供修繕公司資訊參考平台， 並不涉入其中任何諮詢、交易。本網站對各該修繕公司相關資訊亦不作任何實質或形式上之審查。就本網站中所載一切修繕公司的資訊、文字、照片、圖形 、產權、廣告內容、或其他資料（以下簡稱『內容』），無論其為公開張貼或私下傳送，若有不實或違法情事，均為『內容』提供者之責任，本站概不負責也不承擔任何法律責任