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2026年4月15日，拜耳（Bayer）宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准肺癌新型靶向治療藥物塞伐艾替尼片（商品名爲赫新諾®）單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼片是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此前已獲得NMPA藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，且其上市申請被納入優先審評。

公開資料顯示， NSCLC是最常見的肺癌類型，占了肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期NSCLC患者存在激活HER2突變。目前HER2突變型NSCLC患者的治療方案包括化療和ADC，治療選擇有限。口服靶向小分子療法有望爲HER2突變型NSCLC患者帶來更高的療效和安全性。

塞伐艾替尼（Sevabertinib）是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效抑制突變型人表皮生長因子受體2（HER2），包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及表皮生長因子受體（EGFR），對突變型EGFR較野生型EGFR具有高選擇性。2025 年 11 月，FDA加速批准了Sevabertinib，適應症爲用于治療携帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

美國FDA和中國NMPA批准塞伐艾替尼上市是基于開放標簽、多中心 I/II 期SOHO-01試驗的陽性結果，該試驗針對携帶 HER2 激活突變的晚期 NSCLC 患者，這些患者在接受 ≥1 次系統治療後病情發生進展，幷且此前未接受過 HER2 靶向 TKI 治療。主要療效指標爲經獨立中心審查委員會 (BICR) 評估的確認客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DOR)。

研究結果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）的患者中，客觀緩解率爲64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者爲部分緩解。中位緩解持續時間爲9.2個月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率爲38%，其中5.5%的患者達到完全緩解，33%的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間爲7個月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報告一致。

塞伐艾替尼在美國FDA藥品數據庫登記有1件專利“US 10428063B2”，該US專利有主張對覆蓋塞伐艾替尼的化合物、其製備方法及其藥物組合物的保護，其届滿日爲2036-01-25；該專利的中國同族專利目前有1件“CN107406417B”，該CN專利有主張對覆蓋塞伐艾替尼的化合物、其製備方法、其藥物組合物及其治療用途，其届滿日也爲2036-01-25。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/4pZMgDB9NFFs8yYxboey8Q

2. https://zhuanlan.zhihu.com/p/2028136167787303273#

3. https://finance.sina.com.cn/roll/2026-04-16/doc-inhusraa2831552.shtml

 

By智財研究部

 

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