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近日，銳新醫藥（Revolution Medicines）公布其在研口服RAS（ON）抑制劑Daraxonrasib（RMC-6236）在III期RASolute 302研究中的中期分析結果，爲長期缺乏突破性進展的轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）治療帶來重要進展。

胰腺癌素有“癌症之王”之稱，尤其在晚期階段長期依賴化療，既往在肺癌、黑色素瘤等領域取得顯著成效的免疫治療，在該疾病中仍未形成有效突破。此次研究顯示，在既往接受過治療的二綫轉移性PDAC患者中，Daraxonrasib相較標準靜脉化療展現出顯著生存獲益：意向治療人群中位總生存期達到13.2個月，而對照化療組僅爲6.7個月，死亡風險降低約60%，風險比約0.40，差异具有高度統計學意義。

該研究爲全球多中心隨機對照III期臨床試驗，共納入約460–500例患者，比較每日一次口服300 mg Daraxonrasib單藥與研究者選擇的標準化療方案。除總生存期外，無進展生存期同樣顯示明顯改善。安全性方面，整體耐受性良好，未發現新的安全信號，提示該藥在晚期患者中具有可持續應用潜力。

Daraxonrasib屬新一代RAS（ON）多選擇性非共價抑制劑，其核心機制在于抑制處于激活狀態的RAS蛋白，幷阻斷其下游信號傳導，從而抑制腫瘤生長。與傳統KRAS G12C抑制劑不同，該藥通過與細胞內伴侶蛋白結合幷“錨定”活化態RAS，從而覆蓋更廣泛的RAS突變譜，包括PDAC中更常見的G12D、G12V等類型，理論上亦可作用于非突變RAS信號通路。

從腫瘤生物學角度看，RAS突變在多種惡性腫瘤中廣泛存在，而胰腺癌尤爲依賴RAS驅動通路，約85%–90%患者携帶相關突變，使其成爲高度“RAS依賴型”腫瘤。過去由于RAS蛋白結構特殊，被認爲難以藥物化，長期被視爲靶向治療的“禁區”。儘管近年來KRAS G12C抑制劑的出現曾帶來突破，但在療效持久性與生存獲益方面仍存在局限。

此次Daraxonrasib在III期研究中取得的結果，被認爲可能改變該領域治療格局。公司方面表示，該數據將用于加速向美國FDA等監管機構遞交上市申請，幷有望依托優先審評機制縮短審批周期。根據當前進展，該藥未來在二綫適應症中的獲批預期顯著提升，幷可能進一步向一綫治療拓展。

業內專家指出，該研究結果若在完整數據中得到進一步驗證，可能意味著胰腺癌治療正式進入以RAS通路爲核心的精准靶向時代，從而打破長期以來以化療爲主的治療格局，爲該類高度侵襲性腫瘤提供新的基礎治療選擇。

Daraxonrasib的化合物PCT申請爲WO2022060836A1，已進入中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳大利亞、加拿大等25個國家或地區，且在中國、美國、日本等國家已獲授權。其中，已獲授權的中國專利授權公告號爲CN120794999B。該系列案件的申請日爲2021年09月15日，預估到期日爲2041年09月15日。由于該專利在多個主要國家和地區均獲得授權，可見其創造性較高，推測其專利權相對穩固，且距離到期還有15年左右的時間，銳新醫藥將擁有超長的市場獨占期。因此，此次III期結果一經發布，銳新醫藥美股盤前暴漲34%，市值高達257億美元。

 

By智財研究部

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