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2026年3月15日，艾迪藥業宣布，其多替拉韋鈉片（Dolutegravir Sodium，商品名：特威凱/Tivicay）在中國獲批上市。該産品按化學藥品4類注册申報，獲批即視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。多替拉韋鈉片爲HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），也是當前全球HIV感染治療領域的一綫核心治療藥物。艾迪藥業多替拉韋鈉片獲批適應症爲聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

 

該産品原研藥是葛蘭素史克（GSK）/ ViiV Healthcare開發的，其于2013年8月在美國獲批上市，2015年12月進入中國。該産品原研藥已被中國《艾滋病診療指南》、美國DHHS指南、歐洲EACS指南等國內外主流診療指南，一致推薦爲成人及青少年HIV感染者的首選一綫治療方案之一。

 

據瞭解，艾迪藥業爲國內HIV防治領域的領軍企業，此前公司已上市艾諾米替片（商品名：複邦德），本次新産品獲批，將進一步豐富公司抗艾滋病藥物矩陣，與已上市的非核苷類逆轉錄抗HIV藥物艾諾米替片形成互補，完善臨床治療方案布局，助力我國艾滋病防控事業。

 

目前，原研多替拉韋鈉片在中國上市藥品專利信息登記平臺鏈接有2件專利，其中專利200680022891.4基于無效宣告請求審查决定（第49121號）維持有效，但其將于2026-04-28届滿失效；另一件專利200980149697.6基于無效宣告請求審查决定(第5135號)維持有效的權利要求1-10幷不覆蓋多替拉韋鈉片的原研藥。由此可知，多替拉韋鈉片的原研藥布局的專利保護將于2026-04-28全部失效，届時大概會一批仿製藥企業對其進行仿製。

 

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/xbQabmCGvR_XUXrb9sNo0A

2. https://news.qq.com/rain/a/20260315A06ILZ00#

 

By智財研究部

 

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