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合法外泌體治療/合法外泌體操作有哪些? |中醫外泌體
2025-04-24
目前「沒有合法的外泌體治療」,
因為外泌體根本不能宣稱治療行為或是宣稱療效。
所以若要訴求療效,截至撰文目前,仍屬灰黑色地帶。
但這不能怪政府手腳慢,畢竟動物、人類,有互通的疾病,又有人倫道德需要考慮。
在2024年衛授食字第1131600511號的附件中,要求人類來源外泌體之
捐贈者須為無傳染病的「健康成年人」,也不能處於敗血症或是可能影響細胞/組織之先天性、慢性疾病與癌症,甚至要求捐贈者的肝炎病毒(B/C肝)、愛滋(人類免疫缺乏病毒HIV)、巨細胞病毒報告。
如此繁瑣,證明對於人體來源外泌體小心翼翼的態度。
在先前提及,植物來源外泌體,因為安全性,作為化妝品是較普及的(如玫瑰、金銀花等)。
然而無論選擇動物(含人類)或是植物來源的外泌體,目前都禁止注射使用。
魔法中醫凱爾 江忠軒中醫師能理解「將再生因子打入血液內」,很吸引我們這些嚮往長壽、永生、青春的人。
然而,一來法規、二來安全,遑論道德,建議朋友們還是謹慎為妙。
延伸閱讀
外泌體合法嗎?產品合法、和操作合法
合法外泌體產品有哪些?
什麼細胞有外泌體?
參考資料
江忠軒醫師撰寫/編輯此文章之最終時間(20250416)
1.財團法人醫藥品查驗中心(CDE),細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則(第二版2025/01/03最新版)
2.衛福部專家黃英奇觀點:細胞治療技術資訊專區 - 外泌體的應用與發展趨勢!在台灣可以合法使用外泌體嗎?(https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=120)
3.衛生福利部令,發文日期:中華民國113年3月21日;發文字號:衛授食字第1131600511號 《申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件》
4.根據化粧品衛生安全管理法第10條,規定《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》
5.根據藥事法、藥事法施行細則,規定《藥品廣告法令及審查原則》
6.醫療法及其施行細則(如第八十五條,經中央主管機關容許登載或播放之醫療廣告事項、醫療機構網際網路資訊管理辦法等)
江忠軒醫師撰寫/編輯此文章之最終時間(20251107)
【外泌體資訊更新】
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20250926 訊聯生技/智藥 取得人類臍帶間質幹細胞作為美妝保養品原料的許可,成為艾萬霖後第二間。艾萬霖目前僅為第一間、而非唯一一間
20250922根據衛福部食藥署會議內容,目前植物來源不得稱外泌體,應以EV、胞外體、細胞外囊泡稱之
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