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台灣目前在沒有開放外泌體在醫療使用上。
然而,卻已在2024年開放非人類來源的外泌體作為化妝品原料使用。
而甚至「有條件地」開放人類來源的外泌體作為化粧保養品使用。
而在撰此文的不久前,財團法人醫藥品查驗中心(CDE),才發布了第二版的「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則(2025/01/03)」
開宗明義說道:
「有鑑於我國尚未發布針對此類產品之法規,故制定…此原則」
種種都指出,政府跟學界的態度相當謹慎。
畢竟台灣文化如同俗諺:「有功無賞,打破要賠。」,還是保守點好。
而從人類來源外泌體的申請條件較多上,也能知道我們的想法.:
「人類來源的外泌體除了高風險、也有倫理考量」
在2024年衛授食字第1131600511號的附件中,要求人類來源外泌體之
捐贈者須為健康成年人,無傳染病、敗血症及可能影響細胞/組織之先天
性、慢性疾病與癌症,並且要有檢測報告包含…..。
就得知,相對於病毒、傳染病可能互相交通的哺乳類動物、人類,植物來源的外泌體一定是更安全,法規上自然更允許。
如果在法規上謹慎、又追求安全,那麼選擇「植物來源」的外泌體產品,總是不會錯。
而現在,全世界數一二大間的外泌體公司,也是使用大馬士革玫瑰作為植物來源,來打破各國法規的藩籬。
台灣再生醫療的龍頭,也以中藥金銀花、曇花及金錢薄荷等作為外泌體的來源。
再再顯示著,外泌體風潮上,有著安全有效、無倫理問題的植物來源外泌體,會是較穩健的潮流。
延伸閱讀
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合法外泌體治療/合法外泌體操作有哪些?
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參考資料
江忠軒醫師撰寫/編輯此文章之最終時間(20250417)
1.財團法人醫藥品查驗中心(CDE),細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則(第二版2025/01/03最新版)
2.衛福部專家黃英奇觀點:細胞治療技術資訊專區 - 外泌體的應用與發展趨勢!在台灣可以合法使用外泌體嗎?(https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=120)
3.衛生福利部令,發文日期:中華民國113年3月21日;發文字號:衛授食字第1131600511號 《申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件》
4.根據化粧品衛生安全管理法第10條,規定《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》
5.根據藥事法、藥事法施行細則,規定《藥品廣告法令及審查原則》
6.醫療法及其施行細則(如第八十五條,經中央主管機關容許登載或播放之醫療廣告事項、醫療機構網際網路資訊管理辦法等)
江忠軒醫師撰寫/編輯此文章之最終時間(20251107)
【外泌體資訊更新】
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20250926 訊聯生技/智藥 取得人類臍帶間質幹細胞作為美妝保養品原料的許可,成為艾萬霖後第二間。艾萬霖目前僅為第一間、而非唯一一間
20250922根據衛福部食藥署會議內容,目前植物來源不得稱外泌體,應以EV、胞外體、細胞外囊泡稱之
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