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     近年來，翰森製藥自主研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸阿美替尼片在非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域持續取得突破。11月27日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，翰森製藥爲阿美替尼提交了一項新適應症上市申請，可能用于聯合化療治療EGFR突變晚期肺癌。這是阿美替尼在國內遞交的第5項新藥申請（NDA）。

 

阿美替尼作爲國內首個原創的第三代EGFR-TKI，自2020年3月獲批二綫治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC以來，已實現多次適應症拓展。2021年，阿美替尼獲批一綫治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；2023年，其第三項適應症獲CDE受理，用于腫瘤切除術後EGFR敏感突變的輔助治療。此外，第四項適應症用于含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除局部晚期EGFR敏感突變NSCLC患者，目前已被納入突破性治療品種幷優先審評，預計將于明年獲批。

 

在最新適應症方面，阿美替尼的Ⅲ期注册試驗AENEAS2數據顯示，與單純化療相比，阿美替尼聯合化療顯著延長了局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的無進展生存期（PFS）。研究結果顯示，聯合治療使疾病進展或死亡風險降低超50%，中位PFS超過兩年，且未發現新的安全性信號。這一突破進一步鞏固了阿美替尼在EGFR突變肺癌治療領域的重要地位。

 

除國內市場外，阿美替尼的國際化布局也取得積極進展。2022年12月，阿美替尼的上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，涉及兩項適應症：用于一綫治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及二綫治療EGFR T790M突變陽性患者。

EGFR突變是NSCLC最常見的基因异常之一。針對這一靶點的治療手段近年來飛速發展，第三代EGFR-TKI因其卓越療效和安全性，逐漸成爲治療的首選方案。作爲該領域的國産創新藥，阿美替尼不僅填補了國內技術空白，也憑藉一系列研究數據在國際市場展現出競爭力。

 

據中國上市藥品專利信息公開的信息，目前甲磺酸阿美替尼片登記了以下相關專利，未查詢到仿製藥專利聲明。

 

 

by 智財研究部

 

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