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2026年5 月 15 日，NMPA 官網顯示，艾伯維申報的艾可瑞妥單抗注射液（Epcoritamab）獲批上市，聯合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。（受理號：JXSS2500127/8）。此前該申請已被納入優先審評，獲批速度可見一斑。

艾可瑞妥單抗最初由 Genmab 公司開發 ，艾伯維在 2020 年與 Genmab 達成一項總額達 39 億美元的合作，以共同開發和商業化 Genmab 的三種下一代雙抗産品，其中就包括艾可瑞妥單抗。

作爲一款IgG1雙特异性抗體，艾可瑞妥單抗可同時與T細胞上的 CD3 和B細胞上的CD20結合，幷誘發T細胞介導的淋巴瘤B細胞殺傷。CD20是經過臨床驗證的治療靶點，幷且在許多 B 細胞惡性腫瘤上表達，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

2023年5月，艾可瑞妥單抗在美國迎來全球首批，目前已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區獲批用于彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）的治療。2025年，艾可瑞妥單抗的全球銷售額已達到 4.68 億美元。本次爲艾可瑞妥單抗在中國的首次獲批。然而，目前在美國FDA藥品數據庫和在中國上市藥品專利信息登記平臺均未查到艾可瑞妥單抗注射液鏈接的專利，因此目前還不確定其專利保護範圍和保護强度。

該研究共納入488例R/R FL患者，1:1隨機接受R2方案（利妥昔單抗+來那度胺）或艾可瑞妥單抗聯合R2方案治療。中位隨訪14.8個月時，聯合組客觀緩解率（ORR）高達95%（對照組79%），完全緩解（CR）率83%（對照組50%），組間差异均具有高度統計學意義（P<0.0001）。

更爲關鍵的是，聯合治療使疾病進展或死亡風險顯著降低79%（HR 0.21，95%CI 0.14～0.31，P<0.0001），聯合治療組的中位無進展生存期（PFS）尚未達到，而R²單藥組爲11.7個月。預估的16個月PFS率在聯合治療組爲85.5%，遠高于單藥組的40.2%。在各高危亞組（包括雙重難治、POD24患者）中，緩解獲益趨勢一致。

安全性方面，聯合組≥3級不良事件（AE）發生率爲90%，嚴重不良事件（SAE）爲56%，CRS發生率爲26%（1級21%，2級5%），均屬￿低級別且可控，0.8%的患者發生ICANS。整體安全性特徵與各藥物已知安全性譜一致，未發現新的安全性信號。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/VEJtDvTMBJ2dMzO6-MeDNQ

2. https://mp.weixin.qq.com/s/hlERwd08LrNsdzlE4YsbVA

By智財研究部

 

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