關於我們

作品展示

最新消息

線上估價

聯絡資訊

促銷方案

施工實錄

撇步分享文章

店家文章

留言版

業務與代表客戶

服務據點

店家官網

慶辰法律事務所-律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區律師事務所

近日，羅氏公佈其布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑芬奈布魯替尼（Fenebrutinib）在原發性進行型多發性硬化症（PPMS）中的III期FENtrepid研究結果。資料顯示，該研究達到主要終點，在延緩殘疾進展方面對已獲批療法奧瑞利珠單抗（Ocrevus）實現非劣效。這也是近年來PPMS治療領域少見的關鍵進展。公司表示，計畫於今年上半年整合PPMS及復發性多發性硬化症（RMS）的III期資料，向監管機構遞交上市申請。

 

FENtrepid為多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組III期臨床試驗，共納入985例PPMS成人患者，按1:1比例分配至口服芬奈布魯替尼聯合靜脈安慰劑組，或靜脈奧瑞利珠單抗聯合口服安慰劑組，治療時間至少120周。主要終點為12周複合確認殘疾進展（cCDP12）發生時間。該複合終點涵蓋擴展殘疾狀態量表（EDSS）評估的功能惡化、25英尺計時步行測試（T25FW）以及九孔插釘測試（9HPT），較單一EDSS指標更為敏感，可更早反映多維度殘疾變化。

 

結果顯示，以cCDP12為衡量標準，芬奈布魯替尼較奧瑞利珠單抗使殘疾進展風險降低12%（HR=0.88；95% CI：0.75–1.03），兩組生存曲線最早在24周出現分離。療效在不同亞組及整個隨訪期間保持一致。在構成終點的單項指標中，上肢功能相關的9HPT改善最為突出，風險下降26%（HR=0.74；95% CI：0.56–0.98）；EDSS相關風險降低22%（HR=0.78；95% CI：0.64–0.95）。

 

安全性方面，兩組整體相近。芬奈布魯替尼組常見不良事件（≥10%）包括感染（67.0%）、噁心（12.0%）和出血（10.2%），發生比例與Ocrevus組相當。可逆性肝酶升高在芬奈布魯替尼組更為常見（13.3% vs 2.9%），停藥後均恢復，未觀察到嚴重藥物性肝損傷信號。嚴重不良事件發生率分別為19.1%與18.9%，導致停藥比例為4.3%與3.0%。兩組死亡事件均被判定與研究用藥無關，且未呈現一致模式。

 

芬奈布魯替尼為口服、可透過血腦屏障的可逆非共價BTK抑制劑，對BTK的選擇性較其他激酶高約130倍。與多數不可逆共價抑制劑不同，其與靶酶結合後可解離，理論上有助於降低脫靶風險。該藥物同時抑制外周B細胞及中樞小膠質細胞活化，旨在分別控制復發相關急性炎症與驅動慢性進展的神經炎症過程。

 

目前，PPMS可選擇的疾病修飾療法有限。流行病學資料顯示，全球RMS、非復發繼發進展型MS（nrSPMS）及PPMS患者規模分別約為91萬、17萬和12萬。若後續RMS專案順利，芬奈布魯替尼有望覆蓋更廣泛的MS人群，並為進展型患者提供新的口服治療選擇。

 

芬奈布魯替尼的化合物PCT申請為WO2013067274A1，已進入中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳大利亞、加拿大等47個國家或地區，且在這些國家或地區均至少獲得一個授權專利。其中，在中國獲得了兩個授權專利，授權公告號分別為CN104125959B和CN107011348B，後者為前者的子案。該系列案件的申請日為2012年11月02日，預估到期日為2032年11月02日。由於該專利在多個國家和地區均獲得授權，可見其創造性較高，推測其專利權相對穩固。但從今年上半年整合臨床資料遞交上市申請，即便能夠獲得優先審評，該藥物正式上市後，專利權有效期最長大概率不超過六年。對此，專利權人可在具有藥品專利的期限補償制度的國家或地區申請期限補償，獲得更長的市場獨佔期。

 

 

 by 智財研究部

 

服務項目： 法律諮詢,民事訴訟,刑事訴訟,台北市法律諮詢,台北市民事訴訟,台北市刑事訴訟,大安區法律諮詢,大安區民事訴訟,大安區刑事訴訟   特別關鍵字： 律師事務所,台北律師事務所,大安區律師事務所,新竹律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區法律事務所,新竹法律事務所,企業法律顧問,台北企業法律顧問,大安區企業法律顧問,新竹企業法律顧問,國際企業法顧,台北國際企業法顧,大安區國際企業法顧,新竹國際企業法顧,國際律師,台北國際律師,大安區國際律師,新竹國際律師,國際律師推薦,台北國際律師推薦,大安區國際律師推薦,新竹國際律師推薦,企業訴訟律師,台北企業訴訟律師,大安區企業訴訟律師,新竹企業訴訟律師,企業訴訟律師推薦,台北企業訴訟律師推薦,大安區企業訴訟律師推薦,新竹企業訴訟律師推薦,公司法律師,台北公司法律師,大安區公司法律師,新竹公司法律師,公司法律師推薦,台北公司法律師推薦,大安區公司法律師推薦,新竹公司法律師推薦,商務律師,台北商務律師,大安區商務律師,新竹商務律師,國際商務律師,台北國際商務律師,大安區國際商務律師,新竹國際商務律師,跨國企業法顧,台北跨國企業法顧,大安區跨國企業法顧,新竹跨國企業法顧,國際訴訟律師,台北國際訴訟律師,大安區國際訴訟律師,新竹國際訴訟律師,跨國訴訟律師,台北跨國訴訟律師,大安區跨國訴訟律師,新竹跨國訴訟律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,兩岸律師,台北兩岸律師,大安區兩岸律師,新竹兩岸律師,兩岸法律顧問,台北兩岸法律顧問,大安區兩岸法律顧問,新竹兩岸法律顧問,證券交易律師,台北證券交易律師,大安區證券交易律師,新竹證券交易律師,專利訴訟律師,台北專利訴訟律師,大安區專利訴訟律師,新竹專利訴訟律師,專利訴訟律師推薦,台北專利訴訟律師推薦,大安區專利訴訟律師推薦,新竹專利訴訟律師推薦,侵權訴訟律師,台北侵權訴訟律師,大安區侵權訴訟律師,新竹侵權訴訟律師,侵權訴訟律師推薦,台北侵權訴訟律師推薦,大安區侵權訴訟律師推薦,新竹侵權訴訟律師推薦,商標訴訟律師,台北商標訴訟律師,大安區商標訴訟律師,新竹商標訴訟律師,智慧財產訴訟律師,台北智慧財產訴訟律師,大安區智慧財產訴訟律師,新竹智慧財產訴訟律師,商標申請代辦,台北商標申請代辦,大安區商標申請代辦,新竹商標申請代辦,著作權訴訟律師,台北著作權訴訟律師,大安區著作權訴訟律師,新竹著作權訴訟律師,專利代理人,台北專利代理人,大安區專利代理人,新竹專利代理人,專利師,台北專利師,大安區專利師,新竹專利師,專利師推薦,台北專利師推薦,大安區專利師推薦,新竹專利師推薦,民事訴訟律師,台北民事訴訟律師,大安區民事訴訟律師,新竹民事訴訟律師,刑事訴訟律師,台北刑事訴訟律師,大安區刑事訴訟律師,新竹刑事訴訟律師,稅務訴訟律師,台北稅務訴訟律師,大安區稅務訴訟律師,新竹稅務訴訟律師,稅務訴訟律師推薦,台北稅務訴訟律師推薦,大安區稅務訴訟律師推薦,新竹稅務訴訟律師推薦,勞資糾紛律師,台北勞資糾紛律師,大安區勞資糾紛律師,新竹勞資糾紛律師,勞資糾紛律師推薦,台北勞資糾紛律師推薦,大安區勞資糾紛律師推薦,新竹勞資糾紛律師推薦,海外投資律師,台北海外投資律師,大安區海外投資律師,新竹海外投資律師,海外投資律師推薦,台北海外投資律師推薦,大安區海外投資律師推薦,新竹海外投資律師推薦,不動產律師,台北不動產律師,大安區不動產律師,新竹不動產律師,法催函代擬,台北法催函代擬,大安區法催函代擬,新竹法催函代擬,存證信函代擬,台北存證信函代擬,大安區存證信函代擬,新竹存證信函代擬,公司印章管理,台北公司印章管理,大安區公司印章管理,新竹公司印章管理,大小章管理,台北大小章管理,大安區大小章管理,新竹大小章管理,董事會法律諮詢,台北董事會法律諮詢,大安區董事會法律諮詢,新竹董事會法律諮詢,股東會法律諮詢,台北股東會法律諮詢,大安區股東會法律諮詢,新竹股東會法律諮詢,公司設立代辦,台北公司設立代辦,大安區公司設立代辦,新竹公司設立代辦,公司合約製作,台北公司合約製作,大安區公司合約製作,新竹公司合約製作