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2025年12月31日，中國最高人民法院就諾和諾德司美格魯肽（Semaglutide）核心化合物專利（CN200680006674.6，保護期到2026年3月20日）無效行政糾紛案作出終審判決，確認該專利有效；即支持此前北京智慧財產權法院關於維持司美格魯肽化合物專利有效的判決（(2023)京73行初1324號）。

 

2021年6月10日，華東醫藥旗下的杭州中美華東製藥有限公司（下稱“中美華東”）曾遞交過司美格魯肽化合物專利無效的申請，要求國家智慧財產權局宣告化合物專利全部無效，理由是：該專利說明書對通式化合物的實驗資料公開不充分，無法證明其聲稱的“長效”等技術效果，不符合《專利法》關於充分公開的要求。2022年9月5日，國家智慧財產權局接受了中美華東的請求，認定諾和諾德在原專利檔中未公開足夠的實驗資料來支援其創造性，且其在後續提交的補充實驗資料未被採信，由此宣告該專利全部無效（案件編號:4W112521；詳見第 57950 號無效宣告請求審查決定書）。

 

2022年底諾和諾德向北京智慧財產權法院提起行政訴訟，要求撤銷國家智慧財產權局的裁決，維持專利有效。在等待近2年後，2024年10月25日，一審判決撤銷了國家智慧財產權局的無效決定，維持專利有效。法院經審理認為，“技術效果可由原說明書得出”，諾和諾德提交的補充實驗資料應當予以考量，這些資料證明了司美格魯肽相對于現有技術具有預料不到的技術效果。中美華東等（中美華東是案件上訴人，九源基因、麗珠集團、齊魯製藥、聯邦製藥、石藥集團中奇、北京質肽生物等國內仿製藥企在二審階段以“第三人”身份參與訴訟）不服，隨即上訴至最高人民法院；2025年12月31日，最高院智慧財產權法庭作出終審判決：駁回上訴，維持專利繼續有效。判決核心仍圍繞“說明書是否充分公開”與“創造性”兩大爭點。法院最終認定：原說明書已披露足夠資訊，使本領域技術人員能夠預期化合物效果；補交資料僅是對已公開方案的進一步驗證，可予接受；結構差異與半衰期優勢並非顯而易見，具備創造性。

 

除了兩種規格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml, 3ml/ (預填充注射筆)；1.34mg/ml, 1.5ml/ (預填充注射筆)）連結有上述化合物專利和生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2，保護期到2037年4月28日）外；諾和諾德的其它五種規格的司關格魯肽注射液（0.68mg/ml,1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml,3ml；3.2mg/ml, 3ml）和三種規格的司美格魯肽片（14mg:10片/盒；7mg:10片/盒；3mg:10片/盒）均僅連結有上述化合物專利。雖然諾和諾德贏得了司美格魯肽的專利訴訟案，而由於上述化合物專利於2026年3月20日即保護期滿（還剩約3個月的時間），則無法阻止大量仿製藥的上市。

 

2024年以來，杭州九源基因工程股份有限公司（下稱“九源基因”）、麗珠集團新北江製藥股份有限公司（下稱“麗珠集團”）、珠海聯邦生物醫藥有限公司（下稱“珠海聯邦生物”）、中美華東、惠升生物製藥股份有限公司（下稱“惠升生物”）、成都倍特生物製藥有限公司（下稱“倍特藥業”）、複星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司（下稱“萬邦醫藥”）、連雲港潤眾製藥有限公司（下稱“潤眾製藥”）等多個企業的司美格魯肽仿製藥陸續申報上市。

 

因九源基因涉及申報仿製六種規格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，3ml（預填充注射筆）；2.68mg/ml，3ml（預填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（0.25/0.5mg預填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（1mg預填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（筆芯）；2.68mg/ml，3ml（筆芯）），且其對上述生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿製藥未落入中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品相關專利權保護範圍）；則九源基因待上述化合物專利到期後即可上市。

 

因麗珠集團涉及申報仿製三種規格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，3ml（筆芯）；1.34mg/ml，1.5ml（預填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（預填充注射筆）），但其對上述生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是3類聲明（3類：中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄有被仿製藥品相關專利，仿製藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市）；則麗珠集團待上述化合物專利到期後不能上市。

 

因珠海聯邦生物涉及申報仿製兩種規格的司美格魯肽注射液（3ml:4mg；1.5ml:2mg），但其對上述生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是3類聲明（3類：中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄有被仿製藥品相關專利，仿製藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市）；則珠海聯邦生物待上述化合物專利到期後不能上市。

 

因中美華東、倍特藥業和萬邦醫藥均涉及申報仿製四種規格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（筆芯）；1.34mg/ml，3ml（筆芯）；1.34mg/ml，3ml（預填充注射筆）；1.34mg/ml，1.5ml（預填充注射筆）），且其對上述生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿製藥未落入中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品相關專利權保護範圍）；則中美華東、倍特藥業和萬邦醫藥待上述化合物專利到期後均可上市。

 

因惠升生物和潤眾製藥均涉及申報仿製兩種規格的司美格魯肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（預填充注射筆）；1.34mg/ml，3ml（預填充注射筆）），但其對上述生物製品醫藥用途專利（CN201780026303.2）作出的聲明是4.2類聲明（4.2類：仿製藥未落入中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品相關專利權保護範圍）；則惠升生物和潤眾製藥待上述化合物專利到期後即可上市。

 

參考資料：

1. https://ipr.mofcom.gov.cn/caselib/exDetail.shtml?caseId=53d8a6049801af80019b923228993a53

2. https://news.qq.com/rain/a/20260105A04KJK00

 

by 智財研究部

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