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2025年10月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研發的那米司特片（nerandomilast，商品名Jascayd）上市，用於治療成人特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。這是自2014年尼達尼布（Ofev）和吡非尼酮（Esbriet）獲批以來，FDA首次批准用於IPF的新藥，標誌著該領域十餘年後的重大突破。

 

IPF是一種罕見且進展迅速的間質性肺病，其病因尚未明確，患者通常出現呼吸困難、慢性咳嗽和體重減輕等症狀，預後較差。由於目前尚無根治手段，延緩肺功能下降成為治療的主要目標。

 

Jascayd（那米司特）是全球首個上市的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。該藥通過抑制PDE4B酶活性，提高細胞內環磷酸腺苷（cAMP）水準，從而抑制促炎和促纖維化因數的表達，發揮抗炎與抗纖維化的雙重作用。與以往非選擇性PDE4抑制劑相比，Jascayd在保持療效的同時，顯著改善了耐受性，減少了噁心、嘔吐和腹瀉等不良反應。

 

此次批准基於兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究結果。FIBRONEER-IPF研究共納入1177例患者，受試者以1:1:1比例接受Jascayd 9 mg、18 mg或安慰劑，每日兩次治療，最長隨訪91周。結果顯示，Jascayd顯著減緩了肺功能下降：在52周時，18 mg組的FVC平均下降106 mL，9 mg組為122 mL，而安慰劑組為170 mL。第二項試驗（NCT04419506）進一步驗證了其療效，在12周時，Jascayd治療組的FVC下降幅度較安慰劑減少91 mL（95% CI: 44–138）。安全性方面，常見不良事件包括腹瀉、上呼吸道感染、COVID-19感染、頭痛、疲勞等，大多數為輕中度並可耐受。研究還表明，無論患者是否合併使用尼達尼布或吡非尼酮，Jascayd均表現出一致的療效。

 

Jascayd的批准，使IPF治療正式進入“尼達尼布＋吡非尼酮＋那米司特”三藥共治的新格局。隨著尼達尼布專利即將於2029年到期、吡非尼酮面臨仿製競爭，Jascayd的上市不僅填補了機制創新的空白，也為難治或不耐受現有療法的患者帶來新的希望。

 

勃林格殷格翰於2022年憑藉那米司特的II期臨床結果獲得FDA突破性療法認定，並於2025年2月向中國國家藥監局遞交上市申請，目前已進入優先審評階段。預計該藥將在未來一至兩年內登陸中國市場，進一步提升IPF患者的治療可及性。

 

那米司特已通過PCT申請WO2013026797A1進入34個國家或地區，對其化合物、晶型及用途進行保護，並且絕大部分已獲得授權。其中國專利的授權公告號為CN103889970B，預計在2032年08月17日到期。

 

 by 智財研究部

 

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