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2025年6月4日，歐盟理事會透過新聞稿宣布，已原則上同意對歐盟藥物立法進行全面修訂。歐盟理事會與歐洲議會現在還需要進行談判，以確定改革方案的最終內容。

 

醫藥品包裹概覽

這項改革——通常被稱為「醫藥品包裹」（Eu Pharma Package）——最初以歐盟委員會於2023年4月26日發布的兩項新法規和新指令提案的形式提出，隨後由歐洲議會進行了修訂。其目標雄心勃勃且多方面：確保歐盟各地患者公平獲得安全、有效且負擔得起的藥；簡化監管框架以增強歐盟製藥行業的競爭力；解決持續存在的藥物供應安全問題；加強適用於整個行業的環境標準。利害關係人認為，如果該提案獲得通過，這可能是「二十多年來歐盟藥物法律的最大規模改革」。

 

監管資料和市場保護

為實現上述目標，歐洲議會經修訂後提交給理事會的提案版本特別提出，將標準監管資料保護期（在此期間仿製藥和生物類似藥公司無法取得品牌藥品資料）從8年縮短至7.5年，並可在某些條件下延長6至12個月不等，同時維持後續為2年的市場保護期。理事會目前的立場是維持現有的8年監管資料保護期，但將市場保護期縮短至僅1年，並在特定情況下可延長。

 

孤兒藥市場獨佔權

歐盟委員會和歐洲議會提出的另一項重要立法修正案旨在鼓勵罕見疾病研究，為孤兒藥提供延長的市場獨佔期（歐洲議會修訂的版本中最長可達11年），並設立「全歐孤兒藥上市許可」（Global Orphan Marketing Authorization）。該許可旨在防止持有針對不同孤兒藥適應症的多種含有相同活性成分的藥品的上市許可持有人被授予單獨的孤兒藥市場獨佔期。目前，歐盟委員會支持設立該全歐孤兒藥上市許可，但建議維持孤兒藥目前10年的市場獨佔期。

 

下一步

理事會和歐洲議會現已準備好啟動機構間談判，旨在協調分歧並最終確定該新指令和新法規的文本。預計在正式通過該立法包裹之前，還會有更多修訂。

 

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by 黃愷蜜 顧問

學歷：中國人民大學中國法律碩士 / 法國艾克斯-馬賽大學中國商業法律碩士

經歷：慶辰法律事務所外籍顧問 / 法國BOUGNOUX律師事務所實習律師 / 義品法律事務所實習律師 / 艾格峰外國法事務律師事務所法律實習人員 / 中盾律師事務所法律實習人員

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服務項目： 法律諮詢,民事訴訟,刑事訴訟,台北市法律諮詢,台北市民事訴訟,台北市刑事訴訟,大安區法律諮詢,大安區民事訴訟,大安區刑事訴訟   特別關鍵字： 律師事務所,台北律師事務所,大安區律師事務所,新竹律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區法律事務所,新竹法律事務所,企業法律顧問,台北企業法律顧問,大安區企業法律顧問,新竹企業法律顧問,國際企業法顧,台北國際企業法顧,大安區國際企業法顧,新竹國際企業法顧,國際律師,台北國際律師,大安區國際律師,新竹國際律師,國際律師推薦,台北國際律師推薦,大安區國際律師推薦,新竹國際律師推薦,企業訴訟律師,台北企業訴訟律師,大安區企業訴訟律師,新竹企業訴訟律師,企業訴訟律師推薦,台北企業訴訟律師推薦,大安區企業訴訟律師推薦,新竹企業訴訟律師推薦,公司法律師,台北公司法律師,大安區公司法律師,新竹公司法律師,公司法律師推薦,台北公司法律師推薦,大安區公司法律師推薦,新竹公司法律師推薦,商務律師,台北商務律師,大安區商務律師,新竹商務律師,國際商務律師,台北國際商務律師,大安區國際商務律師,新竹國際商務律師,跨國企業法顧,台北跨國企業法顧,大安區跨國企業法顧,新竹跨國企業法顧,國際訴訟律師,台北國際訴訟律師,大安區國際訴訟律師,新竹國際訴訟律師,跨國訴訟律師,台北跨國訴訟律師,大安區跨國訴訟律師,新竹跨國訴訟律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,兩岸律師,台北兩岸律師,大安區兩岸律師,新竹兩岸律師,兩岸法律顧問,台北兩岸法律顧問,大安區兩岸法律顧問,新竹兩岸法律顧問,證券交易律師,台北證券交易律師,大安區證券交易律師,新竹證券交易律師,專利訴訟律師,台北專利訴訟律師,大安區專利訴訟律師,新竹專利訴訟律師,專利訴訟律師推薦,台北專利訴訟律師推薦,大安區專利訴訟律師推薦,新竹專利訴訟律師推薦,侵權訴訟律師,台北侵權訴訟律師,大安區侵權訴訟律師,新竹侵權訴訟律師,侵權訴訟律師推薦,台北侵權訴訟律師推薦,大安區侵權訴訟律師推薦,新竹侵權訴訟律師推薦,商標訴訟律師,台北商標訴訟律師,大安區商標訴訟律師,新竹商標訴訟律師,智慧財產訴訟律師,台北智慧財產訴訟律師,大安區智慧財產訴訟律師,新竹智慧財產訴訟律師,商標申請代辦,台北商標申請代辦,大安區商標申請代辦,新竹商標申請代辦,著作權訴訟律師,台北著作權訴訟律師,大安區著作權訴訟律師,新竹著作權訴訟律師,專利代理人,台北專利代理人,大安區專利代理人,新竹專利代理人,專利師,台北專利師,大安區專利師,新竹專利師,專利師推薦,台北專利師推薦,大安區專利師推薦,新竹專利師推薦,民事訴訟律師,台北民事訴訟律師,大安區民事訴訟律師,新竹民事訴訟律師,刑事訴訟律師,台北刑事訴訟律師,大安區刑事訴訟律師,新竹刑事訴訟律師,稅務訴訟律師,台北稅務訴訟律師,大安區稅務訴訟律師,新竹稅務訴訟律師,稅務訴訟律師推薦,台北稅務訴訟律師推薦,大安區稅務訴訟律師推薦,新竹稅務訴訟律師推薦,勞資糾紛律師,台北勞資糾紛律師,大安區勞資糾紛律師,新竹勞資糾紛律師,勞資糾紛律師推薦,台北勞資糾紛律師推薦,大安區勞資糾紛律師推薦,新竹勞資糾紛律師推薦,海外投資律師,台北海外投資律師,大安區海外投資律師,新竹海外投資律師,海外投資律師推薦,台北海外投資律師推薦,大安區海外投資律師推薦,新竹海外投資律師推薦,不動產律師,台北不動產律師,大安區不動產律師,新竹不動產律師,法催函代擬,台北法催函代擬,大安區法催函代擬,新竹法催函代擬,存證信函代擬,台北存證信函代擬,大安區存證信函代擬,新竹存證信函代擬,公司印章管理,台北公司印章管理,大安區公司印章管理,新竹公司印章管理,大小章管理,台北大小章管理,大安區大小章管理,新竹大小章管理,董事會法律諮詢,台北董事會法律諮詢,大安區董事會法律諮詢,新竹董事會法律諮詢,股東會法律諮詢,台北股東會法律諮詢,大安區股東會法律諮詢,新竹股東會法律諮詢,公司設立代辦,台北公司設立代辦,大安區公司設立代辦,新竹公司設立代辦,公司合約製作,台北公司合約製作,大安區公司合約製作,新竹公司合約製作