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2025年4月，日本興和製藥（Kowa Co., Ltd.）研發的口服降脂新藥佩瑪貝特片（Pemafibrate）正式獲得中國國家藥監局批准，用於治療血脂異常，包括家族性高脂血症。這一新藥不僅以其獨特的作用機制和良好的安全性引起臨床關注，更迅速點燃了國內藥企的仿製競賽。

佩瑪貝特具有式I所示的結構，屬於過氧化物酶體增殖物啟動受體α（PPARα）的高選擇性激動劑，通過調節脂質代謝相關基因的表達，有效降低甘油三酯（TG）並適度提高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。其最大亮點在於與傳統貝特類藥物相比，肝腎安全性大為改善。臨床研究顯示，佩瑪貝特不僅未增加肝酶水準，反而有輕微下降趨勢；同時對腎功能損害患者無需調整劑量，體現出良好的耐受性。

式I

在抗高脂血症藥物市場中，佩瑪貝特被寄予厚望，有望成為他汀類之外的新一極。中國市場規模超過200億元，而傳統貝特類與他汀類的副作用長期為臨床所詬病。佩瑪貝特的出現，為醫生和患者提供了新的選擇。

中國是繼日本之後第二個批准佩瑪貝特上市的國家，突顯了國內監管機構對高品質新藥的快速回應。然而，新藥剛一落地，國內仿製企業便迅速展開行動。正大天晴在原研獲批後僅九天后便提交了仿製申請，此後數日內又有數家企業跟進，刷新了國內仿製藥受理速度的紀錄。這一現象背後，不僅是市場對降脂藥巨大潛力的預期，更反映出企業在新藥跟蹤、研發儲備與註冊路徑上的成熟運作。

根據中國上市藥品專利資訊登記平臺公示的資訊，當前就佩瑪貝特進行專利登記聲明的仿製藥企共5家，均登記了一類聲明，即“中國上市藥品專利資訊登記平臺中沒有被仿製藥品相關專利資訊（專利資訊登記平臺登記號、登記的專利號均填寫“無”）”。根據智慧芽資料庫的檢索結果，佩瑪貝特在中國的化合物專利CN100425594C已於2024年9月2日屆滿，而其餘的相關專利或是處於公開/實質審查階段，或是未繳年費失效，僅有的幾個當前有效的專利均是佩瑪貝特和其他藥物的組合物專利。

可以預估的是，對於那些尚未授權的製劑或用途專利，以及已授權的與其他藥物的組合物專利，即使興和製藥未來在中國上市藥品專利資訊登記平臺就此進行登記，也會由於容易被繞開而無法給原研藥提供壟斷地位的保障。多家藥企對該原研藥物呈現“圍剿式”仿製，誠然體現了其巨大的市場價值，但化合物專利的屆滿失效和相關專利的易於規避，或許才是這個現象背後的深層原因。

 

by 智財研究部

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