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     2024年9月12日，吉利德宣布其一年兩次注射的HIV衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir）在第二項關鍵III期臨床試驗“PURPOSE 2”中取得了重要成果。該試驗旨在評估Lenacapavir在跨性別及高危人群中的預防效果，幷與現有的口服預防藥物Truvada（恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯）進行對比。中期分析顯示，Lenacapavir將HIV感染率降低了96%，顯著優于現有的預防手段。

 

PURPOSE 2試驗是一項全球性的隨機、雙盲、多中心研究，涵蓋阿根廷、美國、巴西等多個國家的3200名跨性別男性、女性以及非二元性別人士。參與者按2:1比例分爲Lenacapavir組和Truvada組。試驗數據顯示，Lenacapavir組的2180名參與者中僅有2人感染HIV，感染率爲0.1每100人年，相當于99.9%的參與者未感染HIV。而Truvada組的感染率爲0.93每100人年，顯示出Lenacapavir的有效性更高。

 

此前在2024年6月進行的PURPOSE 1試驗中，Lenacapavir在女性群體中也表現出100%的預防效果。這兩項研究的成功進一步驗證了Lenacapavir作爲艾滋病暴露前預防（PrEP）療法的潜力，尤其是在依從性較差的高危人群中。

 

相比于傳統的每日口服預防藥物，Lenacapavir每年只需注射兩次，極大提高了患者的依從性，尤其對那些難以堅持每日用藥的人群提供了更爲便捷的選擇。PURPOSE 2項目的首席研究員、埃默裏大學醫學教授Colleen Kelley指出，口服藥物的依從性常常對許多人構成挑戰，因此像Lenacapavir這樣的長效注射療法可能成爲最具影響力的預防措施之一。

 

    由于PURPOSE 2試驗已經達到了關鍵療效終點，獨立數據監測委員會建議終止試驗的雙盲階段，所有參與者都將接受開放標簽的Lenacapavir治療。這意味著，吉利德有望在2025年推出全球首個每年僅需兩次注射的HIV預防方案。

 

    吉利德計劃在2024年底前啓動一系列全球監管申報工作，確保儘早爲全球特別是低收入和中低收入國家的高危人群提供Lenacapavir預防選擇。吉利德還在加速與自願許可合作夥伴的談判，以確保能够以高質量、低成本的方式在全球範圍內提供Lenacapavir。這一戰略尤其優先考慮資源有限且HIV發病率較高的國家，爲全球艾滋病的防控帶來新的希望。

 

    根據已公開的信息，Lenacapavir目前在中國有兩件已公開的化合物專利，其中，申請號爲CN201780063636.2的案件爲母案，已獲得授權，專利權預估到期日爲2037年08月17日；申請號爲CN202010662665.4的案件爲子案，目前處于實質審查中。

 

by 智財研究部

 

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