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      2024年9月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，皮爾法伯（Pierre Fabre）申報的恩考芬尼膠囊上市申請已獲得受理。根據公開資料推測，本次上市申請的適應症可能爲BRAF V600E突變型結直腸癌。

 

 

根據皮爾法伯公開資料，恩考芬尼（Encorafenib，商品名爲Braftovi®）是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑。該産品已經在美國和歐盟獲批用于治療黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌等癌症適應症。

 

公開資料顯示，恩考芬尼目前已經獲美國FDA獲批多項適應症，包括于2018年獲批與比美替尼（Binimetinib，Mektovi®）組合療法治療帶有BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。2020年，恩考芬尼被FDA批准與EGFR抑制劑西妥昔單抗（Cetuximab）聯用，用于治療經前期治療後産生BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌（CRC）成人患者。2023年10月，FDA再次批准恩考芬尼與比美替尼組合療法治療BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

恩考芬尼是一種强效且具有高度選擇性的BRAF抑制劑，通過抑制腫瘤細胞中表達多種突變形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/MEK/ERK通路發揮作用；比美替尼是一種强效且具有選擇性的MEK抑制劑。這兩種藥物通過抑制MAPK通路中的激酶來發揮作用，從而産生具有臨床相關性的抗腫瘤活性。已有研究證明，許多BRAF V600突變的癌症都出現了MAPK通路激活不受控制的現象，包括黑色素瘤、結直腸癌和非小細胞肺癌。

 

針對恩考芬尼、皮爾法伯在FDA目前鏈接有13件專利（US10005761B2、US9850229B2、US9850230B2、USRE49556E1、US9593099B2、US9593100B2、US9314464B2；US10258622B2、US9387208B2、US9763941B2；US8541575B2、US8946250B2；US9474754B2），在中國布局的有5件專利（CN102725283B、CN103896921B；CN105708819B；CN102105459B；CN104519887B）。可見皮爾法伯對恩考芬尼進行的保護很全面，仿製藥企很難突破其保護。

 

參考文獻：

1.  https://mp.weixin.qq.com/s/CUz0NMKe1O7b4MDicn0RfQ

by 智財研究部

 

服務項目： 法律諮詢,民事訴訟,刑事訴訟,台北市法律諮詢,台北市民事訴訟,台北市刑事訴訟,大安區法律諮詢,大安區民事訴訟,大安區刑事訴訟   特別關鍵字： 律師事務所,台北律師事務所,大安區律師事務所,新竹律師事務所,法律事務所,台北法律事務所,大安區法律事務所,新竹法律事務所,企業法律顧問,台北企業法律顧問,大安區企業法律顧問,新竹企業法律顧問,國際企業法顧,台北國際企業法顧,大安區國際企業法顧,新竹國際企業法顧,國際律師,台北國際律師,大安區國際律師,新竹國際律師,國際律師推薦,台北國際律師推薦,大安區國際律師推薦,新竹國際律師推薦,企業訴訟律師,台北企業訴訟律師,大安區企業訴訟律師,新竹企業訴訟律師,企業訴訟律師推薦,台北企業訴訟律師推薦,大安區企業訴訟律師推薦,新竹企業訴訟律師推薦,公司法律師,台北公司法律師,大安區公司法律師,新竹公司法律師,公司法律師推薦,台北公司法律師推薦,大安區公司法律師推薦,新竹公司法律師推薦,商務律師,台北商務律師,大安區商務律師,新竹商務律師,國際商務律師,台北國際商務律師,大安區國際商務律師,新竹國際商務律師,跨國企業法顧,台北跨國企業法顧,大安區跨國企業法顧,新竹跨國企業法顧,國際訴訟律師,台北國際訴訟律師,大安區國際訴訟律師,新竹國際訴訟律師,跨國訴訟律師,台北跨國訴訟律師,大安區跨國訴訟律師,新竹跨國訴訟律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,企業交易律師,台北企業交易律師,大安區企業交易律師,新竹企業交易律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,商業談判律師,台北商業談判律師,大安區商業談判律師,新竹商業談判律師,兩岸律師,台北兩岸律師,大安區兩岸律師,新竹兩岸律師,兩岸法律顧問,台北兩岸法律顧問,大安區兩岸法律顧問,新竹兩岸法律顧問,證券交易律師,台北證券交易律師,大安區證券交易律師,新竹證券交易律師,專利訴訟律師,台北專利訴訟律師,大安區專利訴訟律師,新竹專利訴訟律師,專利訴訟律師推薦,台北專利訴訟律師推薦,大安區專利訴訟律師推薦,新竹專利訴訟律師推薦,侵權訴訟律師,台北侵權訴訟律師,大安區侵權訴訟律師,新竹侵權訴訟律師,侵權訴訟律師推薦,台北侵權訴訟律師推薦,大安區侵權訴訟律師推薦,新竹侵權訴訟律師推薦,商標訴訟律師,台北商標訴訟律師,大安區商標訴訟律師,新竹商標訴訟律師,智慧財產訴訟律師,台北智慧財產訴訟律師,大安區智慧財產訴訟律師,新竹智慧財產訴訟律師,商標申請代辦,台北商標申請代辦,大安區商標申請代辦,新竹商標申請代辦,著作權訴訟律師,台北著作權訴訟律師,大安區著作權訴訟律師,新竹著作權訴訟律師,專利代理人,台北專利代理人,大安區專利代理人,新竹專利代理人,專利師,台北專利師,大安區專利師,新竹專利師,專利師推薦,台北專利師推薦,大安區專利師推薦,新竹專利師推薦,民事訴訟律師,台北民事訴訟律師,大安區民事訴訟律師,新竹民事訴訟律師,刑事訴訟律師,台北刑事訴訟律師,大安區刑事訴訟律師,新竹刑事訴訟律師,稅務訴訟律師,台北稅務訴訟律師,大安區稅務訴訟律師,新竹稅務訴訟律師,稅務訴訟律師推薦,台北稅務訴訟律師推薦,大安區稅務訴訟律師推薦,新竹稅務訴訟律師推薦,勞資糾紛律師,台北勞資糾紛律師,大安區勞資糾紛律師,新竹勞資糾紛律師,勞資糾紛律師推薦,台北勞資糾紛律師推薦,大安區勞資糾紛律師推薦,新竹勞資糾紛律師推薦,海外投資律師,台北海外投資律師,大安區海外投資律師,新竹海外投資律師,海外投資律師推薦,台北海外投資律師推薦,大安區海外投資律師推薦,新竹海外投資律師推薦,不動產律師,台北不動產律師,大安區不動產律師,新竹不動產律師,法催函代擬,台北法催函代擬,大安區法催函代擬,新竹法催函代擬,存證信函代擬,台北存證信函代擬,大安區存證信函代擬,新竹存證信函代擬,公司印章管理,台北公司印章管理,大安區公司印章管理,新竹公司印章管理,大小章管理,台北大小章管理,大安區大小章管理,新竹大小章管理,董事會法律諮詢,台北董事會法律諮詢,大安區董事會法律諮詢,新竹董事會法律諮詢,股東會法律諮詢,台北股東會法律諮詢,大安區股東會法律諮詢,新竹股東會法律諮詢,公司設立代辦,台北公司設立代辦,大安區公司設立代辦,新竹公司設立代辦,公司合約製作,台北公司合約製作,大安區公司合約製作,新竹公司合約製作